制药行业 

GMP A/B 

GMP A 级： 
高危操作区，如罐装区、置放胶塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区 域及无菌装配或接入操作的区域，应该用单向流操作台（罩）保持该区的环境状 态。单向流系统在其工作区域需要均匀供风，流速为 0.36-0.54m/s（指导值）。 应该有数值证明单通道流的情况并经过认证。在封闭空间的隔离操作器或手套箱 内，可采用较低的风力 
A 级洁净室区空气悬浮粒子的级别为 ISO 4.8 

GMP B 级： 
指无菌配置和罐装等高危操作 A 级净化区所在的背景区域 
B 级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为 ISO 5

GMP C/D,CNC

非无菌产品生产区域，进入无菌区域的材料，部件准备区域，终端灭菌产品的填充区域。此区域严格的清洁消毒流程可最大化的减少无菌区域的交叉污染风险。

GMP C级洁净区空气悬浮粒子的级别为:静态ISO 7 ，动态ISO 8

GMP C级洁净区空气悬浮粒子的级别为:静态ISO 8 ，动态不做要求

CNC区域属于外围环境区域，在外围区域建立规章，可以避免80%的污染带入生产区域